國(guó)內(nèi)首家！科倫藥業(yè)Cyramza生物類(lèi)似物獲臨床批件
今天，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 2（VEGFR2）全人源單克隆抗體注射液獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
此次獲批，也使得科倫藥業(yè)成為了國(guó)內(nèi)首家獲得抗 VEGFR2 單抗 Cyramza?（ Ramucirumab，雷莫蘆單抗）生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)批件的企業(yè)。
Cyramza?是由美國(guó)禮來(lái)開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)靶向 VEGFR2（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2）的全人源化單克隆抗體藥物，于 2014 年在美國(guó)、日本和歐盟批準(zhǔn)上市。
該藥物通過(guò)抑制腫瘤血管生成達(dá)到抑制腫瘤的目的，是目前唯一一個(gè)無(wú)需篩選患者的治療胃癌二線靶向藥物，被權(quán)威指南推薦為胃癌二線首選藥物，此外還可用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌的治療。
國(guó)內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）迄今尚無(wú)同靶點(diǎn)單抗藥物上市， 2017 年 Cyramza?全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 7.58 億美元。
科倫藥業(yè)開(kāi)發(fā)的重組抗 VEGFR2 單抗氨基酸序列與 Cyramza?一致，制劑處方更優(yōu)，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，且非臨床藥效、藥代、安全性特征與 Cyramza?高度相似。
截至目前，科倫藥業(yè)在重組抗 VEGFR2 全人源單克隆抗體注射液項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約 2130 萬(wàn)元人民幣。
癌癥患者福音:國(guó)內(nèi)首家!科倫藥業(yè)Cyramza生物類(lèi)似物獲臨床批件
孟凡良主治醫(yī)師
成都交大路診所中西醫(yī)結(jié)合科常見(jiàn)疾病
2018-08-282237次
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00:59
陳晉峰
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01:48
林仲輝
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董清
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鄧項(xiàng)俊
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鄧項(xiàng)俊
副主任醫(yī)師六安市人民醫(yī)院
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苗莉
副主任醫(yī)師首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院
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王燕
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